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10月份，魯南制藥集團(tuán)共有3個(gè)原料藥產(chǎn)品相繼批產(chǎn)，分別為蛋白琥珀酸鐵、鹽酸納呋拉啡、泊沙康唑。
1、蛋白琥珀酸鐵
蛋白琥珀酸鐵，作為已上市的第三代口服補(bǔ)鐵劑，在缺鐵性貧血的治療中得到廣泛的應(yīng)用。適應(yīng)癥為“絕對(duì)和相對(duì)缺鐵性貧血的治療，由于鐵攝入量不足或吸收障礙、急性或慢性失血以及各種年齡患者的感染所引起的隱性或顯性缺鐵性貧血的治療，妊娠與哺乳期貧血的治療”。
傳統(tǒng)鐵劑如硫酸亞鐵、富馬酸亞鐵存在胃腸刺激性強(qiáng)、吸收依賴胃酸等問(wèn)題，蛋白琥珀酸鐵通過(guò)“蛋白-琥珀酸鐵絡(luò)合物”結(jié)構(gòu)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了鐵元素的精準(zhǔn)釋放。蛋白琥珀酸鐵的活性成分為鐵與酰化后酪蛋白形成的大分子復(fù)合物，作用機(jī)制較為復(fù)雜，藥學(xué)研究難度較大，我公司從源頭上進(jìn)行精準(zhǔn)控制，從蛋白質(zhì)的組成及氨基酸種類、琥珀酸酰化位點(diǎn)和載鐵結(jié)構(gòu)三個(gè)部分進(jìn)行了充分研究，證明了本品與原研品的等同性。
2、鹽酸納呋拉啡
鹽酸納呋拉啡是一種高選擇性的κ-阿片受體激動(dòng)劑，對(duì)κ受體的親和力較μ型和δ型受體分別強(qiáng)9倍及1980倍。鹽酸納呋拉啡對(duì)組胺、P物質(zhì)誘導(dǎo)的搔抓行為有抑制作用。主要用于改善血液透析患者、慢性肝病患者及腹膜透析患者現(xiàn)有治療療效不理想時(shí)的瘙癢癥。
該藥品被正式列入第二類精神藥品目錄管理，該原料藥的成功獲批，表明該原料藥符合中國(guó)對(duì)精神藥品注冊(cè)的要求，是我公司原料藥研發(fā)歷程中一個(gè)重要里程碑。
3、泊沙康唑
泊沙康唑?qū)儆诘诙蝾悘V譜抗真菌藥物，適應(yīng)癥為：1、用于13歲和13歲以上患者的侵襲性曲霉病的治療；2、預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染，用于2歲和2歲以上兒童及成人因重度免疫缺陷而導(dǎo)致這些感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，例如接受造血干細(xì)胞移植(HSCT)后發(fā)生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化療導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。
泊沙康唑具有抗菌譜廣、組織濃度高、藥物代謝過(guò)程（主要通過(guò)UDP葡糖苷酸化）有別于其他三唑類藥物、安全性良好及藥物相互作用相對(duì)較少等特點(diǎn)，同時(shí)泊沙康唑的長(zhǎng)側(cè)鏈結(jié)構(gòu)增加了藥物對(duì)靶點(diǎn)（CYP51）的親和力，與跨膜轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（外排泵）的結(jié)合力更低，因而某些唑類耐藥真菌對(duì)其更敏感，泊沙康唑的這些特性為臨床預(yù)防和治療侵襲性真菌疾病（IFD）提供了更多選擇。
以上三個(gè)原料藥的順利批產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了魯南制藥在原料藥領(lǐng)域的新突破，標(biāo)志著魯南制藥的研發(fā)管線向高壁壘、高價(jià)值領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了戰(zhàn)略性拓展，為公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化升級(jí)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來(lái)，魯南制藥將有更多的新產(chǎn)品陸續(xù)上市，將我們的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為守護(hù)人民健康的有力武器！
