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近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到斯里蘭卡國家藥品管理局（NMRA）簽發(fā)的吸入用七氟烷藥品注冊證書（證書編號：M-016721-PR），這標(biāo)志著該產(chǎn)品可出口至斯里蘭卡進行商業(yè)銷售。該批件的獲取，是對公司質(zhì)量體系、技術(shù)標(biāo)準及注冊文件完整性與規(guī)范性的國際認可。
吸入用七氟烷適用于成人和兒科患者的全身麻醉誘導(dǎo)和維持，以其誘導(dǎo)快、蘇醒迅速、代謝率低等優(yōu)勢，被廣泛應(yīng)用于各類手術(shù)。目前魯南制藥生產(chǎn)的吸入用七氟烷已在中國、美國、荷蘭、德國、西班牙等30余個國家獲批上市。此外，該產(chǎn)品在墨西哥、莫桑比克、坦桑尼亞等20多個國家和地區(qū)遞交了上市申請。
在斯里蘭卡注冊全流程中，研發(fā)團隊嚴格遵循當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求，高效完成技術(shù)資料準備與審評溝通，推動上市申請工作穩(wěn)步前行并成功獲批。此次成果不僅完善了公司在南亞等新興市場的產(chǎn)品布局，更為后續(xù)市場準入與商業(yè)化合作奠定了堅實基礎(chǔ)。
國際藥品研發(fā)中心成立于2017年，作為魯南制藥集團邁向國際化的窗口，秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，目前取得中、美、歐制劑批件30個，新興市場制劑批件66個，CEP證書8個，提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)。
